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    流化床干燥設備底部采用魚(yú)鱗狀出風(fēng)口

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    流化床干燥設備底部采用魚(yú)鱗狀出風(fēng)口

    發(fā)布日期:2017-12-22 14:14 來(lái)源:http://www.iyuer.net 點(diǎn)擊:

    相信國內許多的制造商完全可以滿(mǎn)足這些要求,如果國產(chǎn)設備按照此要求進(jìn)行制造,必定降低藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險,再輔之詳細的驗證文件,就會(huì )進(jìn)一步提高設備的技術(shù)含量。

    在滿(mǎn)足GMP要求的同時(shí),我們還應充分考慮到節能,這里的耗能涉及到化霜預熱功能段、冷水除濕、加熱段、流化床筒體內負壓保持。根據URS,如果不需要化霜預熱段,可以取消該功能段的設置,否則既增加了投資,又增加了進(jìn)風(fēng)阻力,增加了能耗。冷水除濕段與蒸汽加熱器采用PLC電磁閥自動(dòng)控制,設定出風(fēng)溫濕度,常規的流化床干燥參數d為11 g/m3、t為80 ℃,流化床的進(jìn)風(fēng)量與排風(fēng)量的關(guān)系可以通過(guò)PLC對筒內負壓和自動(dòng)調節進(jìn)風(fēng)閥和排風(fēng)閥加以設定。根據FDA的要求,空調處理單元的三級過(guò)濾器非常關(guān)鍵,國產(chǎn)設備之所以存在較大的風(fēng)險主要原因就在于過(guò)濾器問(wèn)題,過(guò)濾器的選型很重要,必須明確說(shuō)明過(guò)濾器的規格型號,G4、F8、H13必須符合國際通用標準,不能圖價(jià)格便宜隨便采用無(wú)紡棉制作,否則會(huì )存在較大的質(zhì)量風(fēng)險,當然標準的過(guò)濾器會(huì )增加空氣流動(dòng)的阻力,但是我們的前提是首先要滿(mǎn)足質(zhì)量要求。

    振動(dòng)流化床干燥設備流化床運行時(shí),內部的顆粒運動(dòng)的軌跡與空氣熱交換也有著(zhù)密切的聯(lián)系,目前通常是底部的空氣吹上來(lái),使顆粒呈對流狀,顆粒在空中停留的時(shí)間就是顆粒內水分蒸發(fā)的時(shí)間,GEA制造的流化床干燥設備底部采用魚(yú)鱗狀出風(fēng)口,使得顆粒在筒內呈螺旋狀升高,有效地增加了流線(xiàn)的長(cháng)度和與空氣熱交換的時(shí)間,充分利用了能源。

    在固體制劑的生產(chǎn)工藝中,一步制粒和流化床干燥設備是經(jīng)常被選用的設備,流化床干燥設備也從臥式振動(dòng)流化床干燥機發(fā)展到多用途的一步制粒機,隨著(zhù)材料加工、智能化控制等新興技術(shù)的運用,流化床干燥設備在傳統國產(chǎn)設備領(lǐng)域也面臨著(zhù)新的機遇與挑戰。作為制藥企業(yè)用戶(hù),在新建項目或車(chē)間改造時(shí),首先考慮的是根據生產(chǎn)工藝與產(chǎn)能需要,確定設備的選型和配置要求,對設備的重要組成部分、可選項、必需配置作出要求和說(shuō)明,這有利于用戶(hù)以最小的投資獲得性?xún)r(jià)比最大的設備。

    流化床干燥設備的URS(客戶(hù)需求)已成為選擇供應商使用的技術(shù)文件,設備供應商需要滿(mǎn)足文件中提出的配置信息和條件,同時(shí)URS也對設備制造商提出了技術(shù)改進(jìn)的要求。

    目前,國內GMP對設備的DQ要求非常松懈,而設備需求是DQ的一部分,我們所了解的預確認僅僅是對設備選型、材質(zhì)、產(chǎn)能作大致的描述,沒(méi)有設備的詳細配置要求,這也是導致國產(chǎn)設備包括流化床干燥設備制造、控制系統、加工精度遲遲不能進(jìn)步的一個(gè)主要原因。作為流化床干燥設備的用戶(hù),我們在進(jìn)行國產(chǎn)設備與進(jìn)口設備比較的時(shí)候,也欣喜地發(fā)現國內一些設備制造商已開(kāi)始嘗試從詳細的設備客戶(hù)需求開(kāi)始,逐步接受美國FDA、歐盟、WHO所要求的URS模式,根據不同的產(chǎn)品,量身定做設備,這也是中國藥機發(fā)展的必由之路。

    振動(dòng)流化床干燥設備

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